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网售处方药拟有条件放开

发布时间:2019-8-25 19:12:32????信息来源:南方都市报 ??

8月22日,药品管理法修订草案二次审议稿(下称草案)提请十三届全国人大常委会第十二次会议审议。与上一版相比,此次审议的草案对网络销售药品的规定做出调整,拟“有条件”放开第三方网络平台销售处方药。此外,草案还明确,医院急需药品可少量进口在院内使用,并要求公开药品上市审评结论和依据。

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药品交易第三方平台应备案

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针对网售处方药的规定,草案做出了新的调整。

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草案第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

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这意味着,除上述列举的药品之外的处方药也可以通过网络销售。如果修订草案通过,“网售处方药”的法律地位将由此确立。

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而在4月提交审议的草案中,网络销售处方药一度被认为将关上闸门:药品上市许可持有人、药品经营企业,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

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在上一版草案中,这一条款也引起热议。多名全国人大常委会委员表示,互联网药品消费已非常普遍,给网民购药带来便利,网售处方药不应“一刀切”禁止,应完善电子处方等环节规范网售,并与现有制度做好衔接。

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全国人大常委会委员郑功成就直言,应该删除这一条款。“在法律中如此一刀切地规定不允许在网上销售处方药,确实不符合我们这个时代发展要求和互联网发展给老百姓带来方便的趋势。”

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草案最新规定,“通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定”。

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值得注意的是,草案还明确规定了药品网络交易第三方平台的责任。比如,药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药监部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。

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第三方平台提供者还应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核,确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

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此外,第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药监部门,发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

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医院急需药可少量进口院内使用

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在临床中,一位医生曾遇到这样的问题,他收治了两个难治复发的霍杰金斯淋巴瘤(HL)患者。这种疾病对PD-1抗体药物很敏感,当时这一药物已经在美国上市,而尚未在中国上市。家属正在联系购买PD-1抗体,医生去医务处咨询,医务处不让医生用,说是国内没有上市,用了是违法。这种临床急需的情况,医生到底能不能用尚未在国内上市的进口药物呢?

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实际上,现行法律对这个问题并非没有涉及。

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现行药品管理法对此的规定是,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

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《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条也规定,医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请。经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

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2018年4月,国家药品监督管理局曾表示,正在研究在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构因临床急需进口少量药品的问题,予以简化程序。

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国家药监局当时表示,先行区指定医疗机构因临床急需使用进口药品、医疗器械在满足特殊人群诊断和治疗的同时,可为相关产品在我国注册提供临床数据。

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对于上述医生的疑问,草案第64条规定:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。

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值得注意的是,此次草案还同步明确,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。(来源:南方都市报


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